terça-feira, 28 de setembro de 2021

Anvisa recebe pedido para incluir 3ª dose na bula da Pfizer


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta terça-feira 28 o pedido da Pfizer para incluir na bula a necessidade de uma terceira dose da sua vacina anti-Covid após seis meses da aplicação da segunda.

Em nota, a agência informou que o prazo para avaliação do pedido é de 30 dias, desde que não haja a necessidade de esclarecimentos adicionais.

Além disso, para que a alteração seja feita, é necessário que os estudos sobre a aplicação da terceira dose sejam aprovados previamente por agências reguladoras e que procedimentos rígidos de Boas Práticas Clínicas sejam mantidos.

De acordo com a Anvisa, a Pfizer apresentou um estudo clínico que contou com a participação de voluntários brasileiros, dos Estados Unidos e da África do Sul. O protocolo para essa pesquisa foi aprovado em 18 de junho deste ano.

Atualmente, o Ministério da Saúde já recomenda a aplicação da dose de reforço em idosos e imunodeprimidos.
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